Informacje o leku

Syrop Bioaron® SYSTEM zawiera dwie substancje czynne: wodny wyciąg ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (Acidum ascorbicum).

Lek Bioaron® SYSTEM wskazany jest do stosowania pomocniczo:
– w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii,
– w braku apetytu.
Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych.

Jak działa Bioaron® SYSTEM
Lek Bioaron® SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Bioaron® SYSTEM ułatwia zwalczanie infekcji bakteryjnych i wirusowych, przyczynia się do skracania czasu ich trwania, łagodzi objawy infekcji oraz przywraca prawidłową odpowiedź układu odpornościowego.
Lek stosowany profilaktycznie zmniejsza zapadalność na infekcje dróg oddechowych.
Ponadto produkt leczniczy Bioaron® SYSTEM pobudza apetyt, co stwierdzono w badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Bioaron® SYSTEM
– jeśli pacjent jest uczulony na aloes drzewiasty lub witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych, tj. leków obniżających odporność – hamujących odpowiedź układu odpornościowego.

O zastosowaniu leku powinien zdecydować lekarz w przypadku:
skłonności do uczuleń, chorób układowych lub chorób o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), stwierdzonego podwyższonego stężenia immunoglobulin we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioaron® SYSTEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku Bioaron® SYSTEM przez chorych na cukrzycę
Należy wziąć pod uwagę, że dawka jednorazowa produktu (5 ml) zawiera około 3,93 g sacharozy.

Przyjmowanie Bioaron® SYSTEM przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron® SYSTEM.

Przyjmowanie leku Bioaron® SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych
Biorąc pod uwagę mechanizm działania, leku nie należy stosować bezpośrednio po szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę.
Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych.

Przyjmowanie leku Bioaron® SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po zakończeniu leczenia
Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwwskazań do przyjmowania po jej zakończeniu.

Dzieci
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bioaron® SYSTEM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Bioaron® SYSTEM z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się przyjmować lek przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych odnośnie stosowana wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron® SYSTEM u tych pacjentek. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu z aloesu drzewiastego na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwzględniając skład leku uznaje się, że nie wpływa on niekorzystnie na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Bioaron® SYSTEM w dawce jednorazowej 5 ml zawiera 3,93 g sacharozy oraz 6,6 mg benzoesanu sodu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki – kieliszka.

Pomocniczo w infekcjach górnych dróg oddechowych
przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem:
– dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
– dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml.
Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem:
– dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
– dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml, następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.
Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi 14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy).

Pomocniczo w braku apetytu stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.
Lek przyjmować przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14 dniowej przerwie. Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14 dniową przerwę pomiędzy cyklami.

Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych dawek.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioaron® SYSTEM
W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron® SYSTEM, pojawienia lub nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Bioaron® SYSTEM
Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Bioaron® SYSTEM niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000) objawy gastryczne / dyspeptyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować leku Bioaron® SYSTEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Bioaron® SYSTEM
Substancjami czynnymi leku Bioaron® SYSTEM jest wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witamina C (Acidum ascorbicum).
5 ml leku (dawka jednorazowa) zawiera 1920 mg wyciągu z aloesu drzewiastego oraz 51 mg witaminy C.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sok z aronii zagęszczony, benzoesan sodu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bioaron® SYSTEM i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z polietylenowym ogranicznikiem wypływu, z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
E-mail: info@europlant-group.pl

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania pomocniczo:
-w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii,
-w braku apetytu.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania bezwzględne
– nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego,
– jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.

Przeciwwskazania względne
– skłonność do uczuleń,
– choroby układowe i o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów),
– stwierdzone podwyższone stężenia immunoglobulin we krwi.

W przypadku wymienionych wyżej przeciwwskazań względnych o zastosowaniu leku decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego chorego, biorąc pod uwagę działanie leku i stosunek korzyści do ryzyka.